Национальный институт наук о здоровье
Национальный институт наук о здоровье был основан в 1874 году (на тот момент — «Токийская лаборатория по контролю над лекарствами») как официальное правительственное агентство по тестированию и анализу медицинских фармацевтических продуктов. Он является старейшим национальным исследовательским институтом в Японии.
Регуляторная наука: польза для общества и всего человечества
В июле 1997 года, в результате пересмотра системы регулирования фармацевтических препаратов и медицинских устройств, Национальный институт гигиенических наук о здоровье сменил название на «Национальный институт наук о здоровье» (NIHS).
NIHS организует испытания и исследования, связанные с оценкой качества, безопасности и эффективности фармацевтических продуктов, продуктов питания и многочисленных химических веществ, которые существуют в нашей среде. Результаты работы отражаются в управлении социальным благосостоянием и напрямую влияют на поддержку и/или улучшение здоровья и окружающей среды граждан Японии. NIHS играет важную роль в испытаниях и исследованиях с учетом общемирового опыта и сотрудничает с международным сообществом в указанных сферах.
В совместном владении NIHS и Министерства здравоохранения, труда и социального благосостояния (MHLW) находится широкий набор аналитических инструментов, в том числе шесть систем ядерного магнитного резонанса (ЯМР), десять масс-спектрометров (МС), лабораторная информационная система (ЛИМС) и рентгеноструктурный анализатор (в основном используются исследователями MHLW).
NIHS стремится к процветанию т. н. «регуляторной науки» — научной области, имеющей целью подтверждать эффективность и полезность продуктов прогресса медицинских технологий, а также гарантировать, что эти продукты принесут обществу реальную пользу.
В исследованиях, непосредственно затрагивающих национальные интересы, важным фактором является время, необходимое для получения заключения. Так исследования по выявлению компонентов т. н. «дизайнерских наркотиков» (веществ, предназначенных для обхода существующих законов о наркотиках), обнаружению поддельных лекарств (неутвержденных, нелицензированных фармацевтических продуктов) или выявлению особых компонентов с аллергенными свойствами всегда проводятся с осознанием: время имеет решающее значение.
По этой причине наивысшим приоритетом здесь считают наличие новейшего, наиболее продвинутого оборудования с высокой чувствительностью, уменьшающей сроки пробоподготовки и анализа.
Недавно приобретенный современный прибор — ЯМР JEOL RESONANCE 800 МГц с криогенным зондом UltraCOOL. Его чувствительность для углерода-13 выше 3600, однако, как показывает нижеуказанный график, метод «INADEQUATE», непосредственно выявляющий спин-спиновое взаимодействие 13C-13C, может применяться даже в случае образца массой 10 мг.
Исследование взаимодействий для данного образца (действующий компонент потенциального лекарства с молекулярной массой 480) займет 43 часа. Если выполнить те же измерения на обычном зонде, для накопления данных потребуется запредельное количество времени: около 1075 часов (45 дней), или в 25 раз больше.
Д-р Юкихиро Года, Национальный институт медицинских наук Отдел лекарственных средств/Отдел фармакологии, фитохимии и наркотических средств (по совместительству) Заведующий отделом/Доктор фармакологии
Национальный институт медицинских наук в йоге
Система ЯМР 800 МГц с установленным зондом UltraCOOL.
13C 2D-INADEQUATE 800 МГц, 10 мг пеонифлорина в CD3OD, 512 сканирований (около 43 часов)
Подобные высокочувствительные инструменты значительно сокращают сроки анализа структуры сомнительных лекарств и позволяют ускорить процесс передачи информации или принятие необходимых законов.
Кроме того, многие компоненты, к примеру, синтетические каннабиноиды, входящие в состав некоторых дизайнерских наркотиков, обладают чрезвычайно высокой активностью. При работе с большими объемами этих веществ исследователи должны проявлять крайнюю осторожность. Но с высокочувствительным оборудованием можно обойтись совсем малыми дозами опасного материала.
NIHS активно продвигает идею применения количественного ЯМР в работе над государственными стандартами. Официальное принятие количественного ЯМР будет зафиксировано в Дополнении II к 16-й поправке Японской фармакопеи.※
Представленные здесь кейсы — лишь малая часть исследований, которые проводит NIHS с помощью измерительных приборов общего пользования. И впредь это оборудование будет служить ключевым инструментарием регуляторной науки, вносящей ценнейший вклад в жизнь человека и общества.
По состоянию на 20 сентября 2013 г.
Инструменты JEOL RESONANCE
ЯМР-спектрометры
- ECA800 2 системы, ECA600 2 системы (как оборудование общего пользования)
Масс-спектрометры
- DART-TOF/MS, JMS-MS700 (как оборудование общего пользования)